FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性病毒感染

美国食品和药剂管理局（FDA）已批复 Shire 的 CUVITRU [静脉免疫球蛋白（人），20% 溶液] 主要用途病患和两岁及以上的儿童病人。

CUVITRU 是病患原发性水痘（PI）的药剂。原发性水痘（PI）包含 300 多种病症，病人的免疫细胞部分缺失或无法但会工作。据估计，全球性可能有多达 600 万儿童和是原发性水痘病人。

但会只能，免疫细胞可以保护机易受病毒性微生物如细菌，狂犬病和真菌的病菌从而减小病菌性疾病的发生。但免疫细胞的任何部分缺失或不但会作用时，个体易患病菌，并且可能必需更慢的时长进行恢复。当免疫细胞的缺陷是可遗传的或是由遗传因子所最终，就被说是为原发性水痘。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药剂 20% 皮射剂，不必需脯氨酸，每个残基最多可流经 600 ml（12 克），每全程最多 60 ml，相比其他传统的 IG 皮射类药剂，CUVITRU 减小了输液残基和更慢输液时长。如果不看输液速率或残基的量，在欧洲地区流行病学之前，CUVITRU 通常具有较低的局部和胸部不良反应发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核批复基于测试 CUVITRU 对欧洲地区病人效果的 2 期和 3 期流行病学。Shire 希望在未来接下来内在美国发行 CUVITRU。在 2016 年 6 同月该药剂通过欧洲 17 个第三世界的批复，该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年启动更多的 CUVITRU 全球监管审核。

「在流行病学之前，即使使用更多输液体积和更快速输液速率，原发性水痘病人对 CUVITRU 的耐受性相比过去并没有下降，」 医学城所医院儿科过敏和生物学医学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，静脉 IG 也为原发性水痘病人备有了血糖灵活性，使他们尽可能定制自己药剂用量以满足最较难自己的个人化效益。」

水痘基金会创始人及主席 Boyle 说是，「作为一个致力于一站式全球原发性水痘病人的组织，水痘基金会很生气地看到，这个厂家尽可能满足病人主要的临床效益以及个人化自由选择，特别是在血糖管理方面。」

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编辑： 冯志华